Respilon соответствует всем законодательным требованиям для размещения продукции на чешском рынке

Введение в вопрос законодательства о средствах индивидуальной защиты с упором на респираторы и маски для лица

Если респираторы и маски предназначены для индивидуальной защиты, они могут подпадать под две основные категории законодательства: средства индивидуальной защиты  и медицинские изделия. Разница между этими двумя категориями заключается в предполагаемой цели использования.

Средства индивидуальной защиты предназначены для защиты пользователя от внешних рисков для здоровья (обычно это защитные очки, спасательные жилеты, каски, респираторы).

Медицинские изделия предназначены для защиты (и предотвращения заболеваний) лица, не являющегося пользователем медицинского изделия (примером медицинского изделия может быть маска для лица, поскольку оно предназначено для защиты здоровья пациента от возможного заражения, а не для защиты здоровья пациента от возможного заражения). для защиты оперативного персонала во время работы).

Изделие может относиться не только к одной, но и к обеим категориям СИЗ и МИ, и в этом случае оно должно соответствовать законодательным требованиям, применимым к обеим категориям.

Сертификаты в Научно-исследовательском институте охраны труда (НИБТ)

В категории «Средства индивидуальной защиты» Respilon предлагает два типа респираторов – RespiPro Carbon и RespiPro. RespiPro Carbon сертифицирован в соответствии с чешским техническим стандартом (CSN) EN 149+A1 для класса защиты FFP2. RespiPro сертифицирован по классу FFP 1.

Оба типа респираторов сертифицированы Научно-исследовательским институтом безопасности труда (нотифицированный орган 1024 в соответствии с Регламентом (ЕС) 2016/425 Европейского парламента и Совета от 9 марта 2016 г. о средствах индивидуальной защиты и отмене Директивы Совета 89/686/EEC. ) и отвечают всем законодательным требованиям для размещения их на рынке.

Уведомления Государственного института по контролю за оборотом наркотиков для изделий медицинского назначения

Маска для лица — это продукт, который служит защитой для людей, не являющихся пользователями маски. По этой причине они классифицируются как медицинские изделия и относятся к классу риска I (или классу риска стерильности I).

Из категории Медицинские приборы компания Респилон может предложить продукцию ReSpimask. Поскольку это нестерильное медицинское изделие класса I, сертификация для размещения продукта на рынке не требуется. Обязательно наличие так называемого уведомления Государственного института по контролю за оборотом наркотиков, которое является последующей административной обязанностью, а не условием размещения продукта на рынке.

Согласно стандарту EN 14683 маски для лица можно классифицировать как Тип I, Тип IR, Тип II или Тип IIR. Более высокая классификация означает более высокую эффективность продукта, а буква R означает, что продукт обладает определенным защитным свойством (в частности, так называемой «брызгоустойчивостью» – защитой от загрязнения кровью пациента, например, во время операции).

Оценка соответствия проводится самим производителем, в случае стерильных масок для лица этот процесс обеспечения стерильности контролируется и оценивается уполномоченным органом, который выдает базовую документацию для маркировки соответствия CE.

Производитель, находящийся в Чешской Республике, обязан после размещения маски на рынке подать так называемое уведомление в Государственный институт по контролю за наркотиками в соответствии с Законом № 268/2014 Сб. о медицинских изделиях и о внесении изменений в Закон № 634/2004 Сб. «Об административных сборах» с поправками.

Уведомление является лишь административной мерой, которая не является условием размещения маски на рынке и не влияет на законность ее продажи.

В портфолио Respilon есть один продукт этой категории. Это медицинское устройство ReSpimask, класс риска I, тип IIR чешского технического стандарта (CSN) EN 14683. Наша продукция ReSpimask была запущена в производство уже в 2013 году. Административная обязанность уведомления в соответствии с законодательством о медицинских устройствах действует с 1 апреля. 2015. В связи с изменениями дизайна ReSpimask было отправлено новое уведомление, учитывающее эти изменения.

Продукция ReSpimask соответствует всем законодательным требованиям для свободной продажи в Чешской Республике. Более того, для ReSpimasks у Respilon есть подтверждение и протоколы следующих испытаний:

  • тестирование Nelson Labs на перехват вирусов, бактерий и частиц, подтверждающее эффективность фильтрации 99,9%;
  • протокол НИИ охраны труда о фильтрации твердых частиц и проникновении парафинового масла;
  • протокол испытаний эффективности фильтрации Института инженерных испытаний;
  • тест на раздражение кожи от Национального института общественного здравоохранения;
  • тест на плотное прилегание маски от Брненского технологического университета;
  • отчет об испытаниях эффективности фильтрации швейцарской компании EMPA (Федеральной лаборатории материаловедения и технологий);
  • анализ рисков жизненного цикла от Чешского института управления рисками (Institut Managementu Rizik).
0